為順應生物醫藥企業出海大趨勢，幫助企業精準把握海外市場機遇，加速全球化布局，4月16日下午，蘇州工業園區生物醫藥企業出海專題活動（第一場）暨第69期自貿會客廳活動在長三角跨境投資服務中心成功舉辦。

本次活動邀請到中國藥科大學藥品監管科學研究院合規研究負責人張樂樂、北京德和衡（蘇州）律師事務所朱荷律師以及生物醫藥企業具有海外產品注冊經驗的代表，分別做了專題分享。活動吸引了近20家生物醫藥企業參會。園區自貿區綜合協調局、市管局、投促委、科創委、金融局、生物公司、物流中心等單位相關負責人也在現場與專家和企業進行了深入交流。

活動伊始，中國（江蘇）自由貿易試驗區蘇州片區綜合協調局黨組成員、口岸管理辦公室主任胡克作開場致辭。他從園區布局生物醫藥“一號產業”出發，闡述了推動生物醫藥企業“走出去”的重要意義，希望參會企業對于園區正在探索設立的生物醫藥企業出海服務平臺積極建言獻策，為整場活動定下了務實、專業的基調。

來自中國藥科大學藥品監管科學研究院的合規研究負責人張樂樂帶來了題為《我國醫療器械出海路徑對比與策略建議》的精彩分享。張樂樂結合園區企業實際情況，系統梳理了當前醫療器械出海的現狀與痛點，并對歐美、東南亞等重點市場的監管要求進行了深入對比，為企業提供了切實可行的路徑選擇與策略建議。

隨后，北京德和衡（蘇州）律師事務所律師朱荷圍繞《醫療器械產業出海的法律風險及應對》展開分享。朱荷結合真實案例，深入剖析了企業在海外注冊、知識產權、合同糾紛、數據合規等方面可能遇到的法律問題，并給出了具有操作性的風險防控建議，現場企業代表反響熱烈。

最后，相關企業代表結合所在海外注冊經驗，從企業視角分享了在藥品國際注冊、藥政法規方面的實踐經驗，為在座同行提供了寶貴的實戰參考。

在互動答疑環節，現場氣氛熱烈。景昱醫療、希毅醫學等企業代表結合自身業務實際，就出海過程中的具體問題進行了提問，涉及注冊路徑選擇、海外臨床試驗安排、法律合規體系建設等多個方面，嘉賓逐一進行了詳細解答。綜合協調局傅海峰處長就出海服務平臺建設等有關事項對專家進行了意見征詢。此外，眾志醫療也利用此次機會進行了業務推廣，展示了企業在醫療器械領域的創新成果與服務能力。

本次活動的成功舉辦，標志著蘇州工業園區在推動生物醫藥企業國際化發展方面邁出了堅實一步。未來，園區將繼續依托自貿會客廳等平臺，持續聚焦企業出海需求，整合政府、監管、法律、金融等多方資源，打造更加精準、高效、可持續的出海服務體系，助力園區生物醫藥企業在全球舞臺上行穩致遠。

編輯 詹婧

2026年4月21日