“蘇州創新”惠及全球腫瘤患者。昨天，蘇州工業園區創新企業江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司的1類創新藥安尼妥單抗注射液（商品名：恩尼妥）從蘇州發往全國。這款新藥為晚期胃癌患者帶來希望，不僅打破傳統治療瓶頸，更將患者的總生存期相比單純化療提升了近一倍，刷新人表皮生長因子受體2（HER2）陽性胃癌二線治療的歷史紀錄。

HER2是人體內一種控制細胞生長和分裂的蛋白質基因。它在正常情況下負責調控細胞生長，但基因發生突變、擴增或過度表達，會導致細胞不受控制地瘋狂增殖，最終形成腫瘤。HER2的異常表達常見于乳腺癌、胃癌、肺癌、子宮內膜癌等多種腫瘤。當病理報告顯示“HER2陽性”時，通常意味著這類腫瘤細胞增殖活躍、侵襲性強，病情進展較快且容易發生轉移。因此，HER2是腫瘤治療中的重要靶點。

恩尼妥是首個國產自主研發的HER2雙特異性單克隆抗體，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，阻斷HER2信號，通過增強免疫介導的細胞毒殺作用并下調細胞表面HER2受體表達。簡單來說，恩尼妥就像一個長了兩只手的精準“狙擊手”，能同時抓住癌細胞表面兩個不同的部位，不僅能直接掐斷讓癌細胞瘋長的生長信號，還能順手拆除癌細胞接收信號的天線，同時能呼叫人體免疫系統來幫忙圍剿癌細胞。在這套“斷信號、拆天線、搖外援”的組合拳連環打擊下，癌細胞最終走向徹底死亡。

HER2陽性胃癌是恩尼妥首個獲得上市批準的適應證。此外，該藥物在乳腺癌領域也已取得多項關鍵進展：其聯合白蛋白結合型多西他賽（HB1801）用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療的Ⅲ期臨床研究，于今年3月達到主要終點，相比現有標準雙重HER2阻斷聯合化療方案顯著提升了總體病理完全緩解率（tpCR）；其聯合HB1801用于HER2陽性乳腺癌一線治療的關鍵注冊Ⅲ期臨床研究，于今年6月達到主要終點，無進展生存期（PFS）顯著優于當前標準治療方案；其針對HER2陽性乳腺癌患者術后輔助治療的Ⅲ期臨床研究也正在進行中。這意味著，恩尼妥不僅能治胃癌，還有望在乳腺癌全病程治療中大顯身手，幫更多腫瘤患者活得更久、活得更好。

康寧杰瑞落戶蘇州工業園區十余年，專注于抗腫瘤領域生物創新藥開發、生產和商業化，依托具有自主知識產權的創新技術平臺，開發了具有顯著差異化優勢和國際競爭力的產品管線，涵蓋單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯物（ADC）等抗腫瘤創新藥。目前，企業已有兩款產品獲批上市，此前獲批的一款產品為恩沃利單抗注射液（恩維達），以30秒皮下注射開創了腫瘤免疫治療的新時代。

駐園區首席記者 董捷

《蘇州日報》2026年06月17日A02版