昨天，蘇州工業園區科創企業蘇州同心醫療科技股份有限公司公布消息，其自主研發的新一代全磁懸浮植入式左心室輔助系統BrioVAD的歐洲臨床試驗，獲奧地利、德國監管機構批準，上個月已獲荷蘭監管部門批準。至此，同心醫療成為國內唯一實現中美歐三地系統化臨床布局的人工心臟企業。
作為公司面向全球市場開發的新一代全磁懸浮人工心臟，BrioVAD與同心醫療已在中國實現商業化應用的CH-VAD采用相同植入式血泵。憑借國際首創的“分立式磁懸浮與電機設計”以及高度優化的流體力學設計，產品相較國際同類產品具備更小體積、更輕重量及更薄厚度，在降低血液損傷、減少溶血和血栓等并發癥風險方面具備顯著臨床優勢。此外，BrioVAD/CH-VAD采用全球數量最少（4根）、直徑最細（3.3毫米）的經皮電纜線，感染發生率處于全球同類產品較低水平。
2024年，BrioVAD美國INNOVATE臨床試驗正式獲批，成為我國首個獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準進入臨床試驗的有源植入式醫療器械。在這一過程中，同心醫療建立起符合歐美高端醫療器械監管規則與審批標準的體系化能力，并搭建標準化、體系化的海外主流市場臨床申報流程。在這一體系支撐下，公司組建專業的法規、臨床與運營團隊，精準適配歐美各國監管細則與申報要求，高效對接各國監管機構，大幅提升申報和審核效率。
BrioVAD在歐洲的臨床試驗，旨在系統評估其治療晚期心力衰竭患者的安全性與臨床性能。該研究計劃在歐洲12家臨床中心開展，擬入組約60例患者，覆蓋成人晚期心衰短期及長期機械循環支持治療場景，其主要終點為術后6個月生存率。目前，歐洲首批9家臨床研究中心均已完成研究者培訓。其中，荷蘭烏得勒支大學醫學中心于6月初成功完成歐洲首例BrioVAD植入，標志著歐洲臨床試驗的入組工作獲得實質性進展。
駐園區首席記者 董捷
《蘇州日報》2026年06月24日A02版
