近日，同心醫(yī)療歐洲全資子公司BrioHealthBV宣布，公司自主研發(fā)的新一代全磁懸浮植入式左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD的歐洲臨床試驗BRIOLIFE，相繼獲得荷蘭、奧地利、德國監(jiān)管機構(gòu)批準，在歐洲主流市場高效推進。

歐洲臨床試驗BRIOLIFE項目從正式申請到歐洲三國全面獲批，僅耗時半年，這一速度并非偶然，而是同心醫(yī)療全球化布局經(jīng)驗積淀與本土化專業(yè)團隊高效賦能的成果,也是其對國際最高標準監(jiān)管體系的深度理解和實戰(zhàn)駕馭。

2024年，BrioVAD美國INNOVATE臨床試驗正式獲批，成為我國首個獲得FDA批準進入臨床試驗的有源植入式醫(yī)療器械。在此過程中，以FDA標準為標桿打磨出來的體系化能力，同心醫(yī)療深研歐美高端醫(yī)療器械的監(jiān)管規(guī)則與審批標準，搭建起標準化、體系化的海外主流市場臨床申報流程。而當FDA成功獲批所積累的高標準申報經(jīng)驗，與歐洲本土團隊對各國監(jiān)管要求精準對接、高效執(zhí)行，歐洲臨床試驗BRIOLIFE項目的“極速通關(guān)”水到渠成。

事實上，歐洲是全球LVAD（左心室輔助裝置，又稱“人工心臟”）應(yīng)用高度成熟的市場，LVAD市場長期為單一產(chǎn)品所主導，臨床界對全新全磁懸浮技術(shù)路徑的替代選擇充滿期待。而BrioVAD憑借血液相容性優(yōu)勢、輕便易攜、操作簡便的特色，成為極具吸引力的全新選項。

據(jù)了解，同心醫(yī)療BRIOLIFE臨床研究是一項在歐洲開展的前瞻性、多中心、單組、基于預設(shè)目標值的非劣效性臨床試驗，旨在系統(tǒng)評估BrioVAD治療晚期心力衰竭患者的安全性與臨床性能。該研究計劃在歐洲12家臨床中心開展，擬入組約60例患者，覆蓋成人晚期心衰短期及長期機械循環(huán)支持治療場景，其主要終點為術(shù)后6個月生存率。

作為歐洲十余年來首個全磁懸浮人工心臟的前瞻性研究，項目快速推進本身也說明了市場對打破壟斷的熱切期待。目前，該項目首批計劃開展研究的9家知名臨床中心均已完成臨床前培訓，其中荷蘭烏得勒支大學醫(yī)學中心6月初成功完成歐洲首例BrioVAD植入，標志著歐洲臨床試驗的入組工作獲得實質(zhì)性進展。

從美國INNOVATE臨床試驗到歐洲臨床試驗BRIOLIFE研究，同心醫(yī)療依托前瞻性的全球化戰(zhàn)略布局，率先搭建起“美國隨機對照試驗+歐洲前瞻性臨床研究”的雙證據(jù)整合策略。后續(xù)，歐洲BRIOLIFE臨床研究的結(jié)果將與美國INNOVATE試驗數(shù)據(jù)進行整合分析，形成綜合臨床評價報告，為BrioVAD進入歐洲市場提供更為全面、扎實的臨床數(shù)據(jù)支撐。

而隨著歐洲臨床試驗BRIOLIFE研究的落地推進，同心醫(yī)療也成為國內(nèi)唯一實現(xiàn)中美歐三地系統(tǒng)化臨床布局的人工心臟企業(yè)。接下來，企業(yè)將依托原創(chuàng)技術(shù)與全球證據(jù)鏈，加速中國原創(chuàng)人工心臟的全球商業(yè)轉(zhuǎn)化，以硬實力為全球心衰患者提供新選擇，彰顯中國智造創(chuàng)新價值。

編輯 顧雅芳

2026年6月23日