近日，蘇州工業園區市場監督管理局、蘇州工業園區藥品管理中心舉辦新版《醫療器械生產質量管理規范》專題培訓，助力企業精準把握新規范的核心要點與合規要求，進一步提升質量管理水平。140余家醫療器械生產企業的220余名企業負責人、管理者代表、質量負責人等關鍵崗位人員參加培訓。

本次培訓緊扣新規范實施要求，特邀省藥監局專家現場授課，對新修訂《規范》的實施背景、核心條款變化及深層合規要求進行了系統講解；重點圍繞醫療器械生產企業質量管理體系關鍵環節，逐條梳理新舊規范差異，指導企業正確理解新法規。會后，專家現場答疑解惑，針對電子簽名、人員資質、偏差管理等問題逐一回應。參訓企業代表紛紛表示，本次培訓在新版規范即將實施的背景下開展，猶如一場“及時雨”，能有效指導企業理解新規，為后續執行規范、提升合規水平提供了清晰指引。

下一步，園區市場監管局、藥品管理中心將以此次培訓為契機，堅持“培訓引導+靠前服務”雙向發力，持續開展入企幫扶、常態化指導等服務，全方位護航園區醫療器械產業高質量發展，以高水平監管切實保障公眾用械安全。

編輯 陳昱延

2026年6月30日