近日，江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司（以下簡稱“康寧杰瑞”）研發并受托生產的1類創新藥安尼妥單抗注射液（商品名：恩尼妥?），通過優先審評審批程序獲國家藥品監督管理局批準上市。該產品是首個國產自主研發的HER2雙特異性單克隆抗體，也是今年園區獲批上市的第2款1類創新藥，適用于聯合化療治療既往至少接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者。

康寧杰瑞于2015年落戶園區，專注于抗腫瘤領域生物創新藥開發、生產和商業化，依托具有自主知識產權的創新技術平臺，開發了具有顯著差異化優勢和國際競爭力的產品管線，涵蓋單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯物（ADC）等抗腫瘤創新藥。

今年以來，園區市場監管局、藥品管理中心全面落實“三服務”專項行動要求，聚焦企業創新產品上市關鍵環節，全程跟進注冊申報進度，優化服務流程、主動靠前介入、精準對接訴求，高效助力產品加速上市。

下一步，園區市場監管局、藥品管理中心將始終踐行“提前介入、靠前服務”理念，緊盯項目全周期，強化技術指導與政策賦能，高效化解企業急難愁盼問題，為園區生物醫藥產業高質量發展注入新動能。

編輯 徐云婷

2026年5月29日