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蘇州工業園區科技招商中心引進企業

蘇州同心醫療科技股份有限公司

一顆“中國心”的科技密碼

——全磁懸浮人工心臟自主創新之路

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全文如下

在蘇州工業園區的一間展廳里，一個乒乓球大小的金屬泵，連接著電源與仿生材料導管。泵的中央，一個金屬葉輪穩穩地懸浮，無聲地高速轉動。

這就是中國自主研發的全磁懸浮人工心臟BrioVAD。自誕生以來，它已連續運轉并模擬心跳數十億次。它每旋轉一圈，就能讓晚期心衰患者的生命軌跡延長一分。

依托“分立式電機與磁懸浮單元”設計，該人工心臟實現更小體積、更大轉子外徑、更低轉速，為提升血液相容性、降低并發癥風險奠定了工程學基礎。

在獲批美國臨床試驗后，今年6月2日，BrioVAD在荷蘭烏德勒支大學醫學中心植入成功，拉開了進軍歐洲市場的序幕。

多方協同實現技術顛覆創新

王十七，脫口秀舞臺上活力四射的專業演員。誰曾想，他曾在死亡邊緣徘徊17年。“17年心衰，生不如死。”他回憶，那時的他，平躺會窒息、吃飯怕腹脹、睡覺只能半坐著。醫生斷言：除了心臟移植，別無生路。

同樣在苦苦掙扎的，還有全球數千萬心衰患者。在中國，35歲以上心衰患者達1370萬人，終末期患者超100萬人，而每年全國心臟移植手術僅千余例。他們都在等一個答案：當心臟徹底“罷工”，誰來重燃生命？

人工心臟，被稱為“醫療器械皇冠上的明珠”，是大規模救治心衰患者的唯一現實手段，但半個多世紀以來，技術探索之路坎坷不平。

2000年代初，美國一家高科技企業內，初出茅廬的陳琛博士領導團隊研發出Levacor，成為美國首款進入臨床試驗的全磁懸浮式人工心臟。可該產品因體積過大，手術植入困難，最終未被市場選中。

眼看投資人紛紛撤離全磁懸浮賽道，這位清華學子卻堅信，他已經看到了成功的曙光。為此，陳琛決定回國創業。2008年，蘇州工業園區政府敞開熱情的懷抱，幫助陳琛落地蘇州創業。

彼時液力懸浮是全球熱門的人工心臟技術路線，我國開展的相關研究，也已在國際上嶄露頭角。浙江大學研究團隊基于在液力軸承領域的深厚積累，創新了螺旋槽設計，展示了用于人工心臟的可行性。

陳琛雖已構思了全磁懸浮人工心臟的一套顛覆性方案，但要完成如此復雜的多學科技術開發，千頭萬緒，他深感勢單力薄。

就在此刻，他接到了去北京匯報全磁懸浮人工心臟路線的電話。

2009年，北京，科技部會議室。面對全國頂尖專家，陳琛手持樣機充滿信心地提出：跳過液力懸浮，直接攻堅顛覆性的全磁懸浮技術。

“液力懸浮人工心臟脫離液體無法支撐，間隙窄、流動性不佳，易破壞血液。患者術后引發中風的風險增加了，這是一個致命的缺陷。”時任“十一五”863計劃先進制造技術領域專家、蘇州大學機電工程學院院長孫立寧說，全磁懸浮人工心臟盡管面臨設計難題，但它靠電磁力控制，間隙更寬，可從根源降低血液損傷。只要創新，研發出體積更小的，對廣大心衰患者來說就是最大的福音。

科技部原高技術中心二級研究員劉進長回憶：“當時我們頂著巨大的壓力，經過多輪專家討論，最終選擇最前沿的全磁懸浮技術路線，并構建以企業為主的創新聯合體，協同攻關人工心臟核心技術。”

政產學研協同，確定了中國人工心臟自主創新之路。從“十一五”到“十三五”，同心醫療與北京阜外醫院、北京安貞醫院、清華大學、浙江大學、蘇州大學等科研機構組建跨學科“國家隊”，打響了生命科技攻堅戰。

2017年6月26日，中國工程院院士胡盛壽為一名極度危重的心衰患者植入了同心醫療的人工心臟，實現了從技術創新到臨床應用的完整閉環。

2019年，王十七抱著最后的一絲希望，被推進了手術室。當人工心臟啟動，血液重新順暢循環。他至今記得，醒來時聽到醫生的第一句話：“你可以呼吸一下新鮮的空氣了。”他一愣：“原來，呼吸會有那么舒服。”

截至目前，同心醫療全磁懸浮人工心臟已用于超過1000名患者。一顆“中國心”，讓中國患者得到了世界上最先進的醫療技術。

拓疆出海樹立全球行業標桿

在“一招鮮，吃遍天”的國際科技競爭中，人工心臟技術路線的選擇，體現了中國決策者搶占全球科技制高點的戰略智慧。

劉進長介紹：“全磁懸浮與液力懸浮在技術難度上不是一個檔次，要開發全磁懸浮人工心臟，需要更多的技術創新、更大的投資，但這是未來技術發展的方向。”

2009年左右，中美兩國全磁懸浮人工心臟的研發工作，幾乎在同一時間悄然啟動。2021年6月，全球醫療器械巨頭美敦力公司宣布，其采用液力懸浮的人工心臟HVAD停產退市，雅培公司HM3隨即占據全球市場壟斷地位。僅僅幾個月后，同心醫療CH-VAD獲批在中國上市。

陳琛告訴科技日報記者，同心醫療的CH-VAD比雅培公司的HM3，血泵厚度減小了約25%；葉輪直徑加大約70%的同時，血泵外徑還有所減小；更重要的是，磁懸浮剛度提高了足足一個量級以上。

評價人工心臟的優劣，最終靠臨床療效。循證醫學證據等級最高的，莫過于隨機對照的臨床試驗。同心醫療決定直接奔赴美國，與HM3進行頭對頭的隨機對照臨床試驗。

但想要在美國落地這項高規格試驗，必須通過美國食品和藥物管理局（FDA）嚴苛審批。為了建立一套與之平齊的設計開發質量控制體系，同心醫療經過6年艱辛探索，終于跨過了FDA的這道壁壘。

2024年2月，同心醫療海外版人工心臟BrioVAD獲FDA批準，成為中國首個進入美國臨床試驗的有源植入式醫療器械，實現了我國醫療器械史上零的突破。

同年11月，BrioVAD在美國埃默里大學醫院成功完成首例植入手術。消息驚動了全球同行，美國福克斯電視臺迅即報道：“這是過去10年人工心臟技術發展的首次重大突破。”

至2026年4月，美國人工心臟植入量排名前30的醫院中，超過四分之三已經加入了這一臨床試驗。美國國家醫保和商業醫保均為此臨床試驗買單。

17年，從政產學研協同決策，到一批批患者絕境重生，再到美國頂級醫院爭相引進，一顆跳躍的“中國心”，把生命的溫度、創新的膽識和家國的擔當緊緊凝聚，讓中國患者率先受惠于世界上最先進的醫療科技，也為全球樹立了技術標桿。