近日，蘇州工業(yè)園區(qū)科技招商中心引進(jìn)企業(yè)——海邁醫(yī)療科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“海邁醫(yī)療”），在中華醫(yī)學(xué)會腎臟病學(xué)分會第二十屆重癥腎臟病與血液凈化大會上公布了LineMatrix耐邁通?國產(chǎn)首款小口徑生物型人工血管FIM研究12月臨床結(jié)果。

中華醫(yī)學(xué)會腎臟病學(xué)分會第二十屆重癥腎臟病與血液凈化大會（CCBPC）由中華醫(yī)學(xué)會、中華醫(yī)學(xué)會腎臟病學(xué)分會主辦，安徽省醫(yī)學(xué)會、安徽省醫(yī)學(xué)會腎臟病學(xué)分會承辦。作為我國重癥腎臟病與血液凈化領(lǐng)域最具影響力的學(xué)術(shù)會議，本屆大會圍繞重癥腎臟病診療新理論、血液凈化技術(shù)新進(jìn)展以及腎臟替代治療領(lǐng)域的前沿成果展開深入交流。

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院腎內(nèi)科李華教授在大會上分享了LineMatrix耐邁通?國產(chǎn)首款小口徑生物型人工血管FIM研究12月臨床結(jié)果。

李華教授：LineMatrix耐邁通?生物型人工血管FIM臨床試驗(yàn)于2024年9月24日首例入組，按照研究方案完成術(shù)后6月隨訪，并持續(xù)跟蹤至術(shù)后12月，術(shù)后12月初級通暢率70%，累積通暢率100%，明顯優(yōu)于傳統(tǒng)ePTFE人工血管。所有患者都使用人工血管進(jìn)行透析，透析穿刺部位恢復(fù)良好，每次穿刺止血時間5-10min左右，未見出血、穿刺點(diǎn)愈合不良及動脈瘤。在FIM臨床試驗(yàn)中，LineMatrix耐邁通?展現(xiàn)了其獨(dú)特優(yōu)勢：通暢率高、生物相容性好、耐穿刺，初步證實(shí)了產(chǎn)品的安全性和有效性。LineMatrix耐邁通?生物型人工血管前瞻性、多中心、隨機(jī)對照、非劣效臨床試驗(yàn)于2025年6月啟動，受試者總數(shù)326例，試驗(yàn)組和對照組1:1，對照組器械選用臨床廣泛使用的GORE INTERING?人工血管，預(yù)計(jì)下月完成全國多中心受試者入組，期待產(chǎn)品RCT臨床研究帶來更多令人振奮的結(jié)果，也希望未來這款產(chǎn)品能早日商業(yè)化，為廣大血透患者帶來更多福音。

關(guān)于LineMatrix 耐邁通?

臨床適應(yīng)證：

終末期腎病血液透析血管通路建立；

主要優(yōu)勢：

管腔可有效內(nèi)皮化；

抗感染；

無免疫反應(yīng)；

生物相容性優(yōu)異；

可早期穿刺，有效減少中心靜脈導(dǎo)管使用時間；

管壁天然血管細(xì)胞外基質(zhì)（ECM)結(jié)構(gòu)，利于穿刺點(diǎn)修復(fù)；

再干預(yù)少，有效降低醫(yī)療成本。

海邁醫(yī)療

海邁醫(yī)療成立于2021年，是一家臨床階段的組織工程與再生醫(yī)學(xué)平臺技術(shù)公司，為國內(nèi)首家、全球第二家具備量產(chǎn)小口徑（內(nèi)徑≤6mm）組織工程血管能力的企業(yè)。已獲評蘇州工業(yè)園區(qū)科技領(lǐng)軍人才企業(yè)、蘇州創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才企業(yè)、江蘇省人才計(jì)劃和蘇州市獨(dú)角獸培育企業(yè)。

公司專注于標(biāo)準(zhǔn)化大規(guī)模培養(yǎng)和生產(chǎn)小口徑組織工程血管，該產(chǎn)品適應(yīng)證包括慢性腎透析血管通路建立、下肢動脈外傷（包括戰(zhàn)場血管損傷）血管替代、下肢動脈粥樣硬化及冠狀動脈搭橋術(shù)，在此技術(shù)平臺上研發(fā)、生產(chǎn)其他再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，并擴(kuò)大至全球范圍的臨床研究及商業(yè)化。

過去3年公司已累計(jì)完成5輪融資，2024年已建成2243平方米C+A級別GMP生產(chǎn)車間及質(zhì)檢中心并投入使用，年產(chǎn)量超過3萬根。國產(chǎn)首款生物型人工血管LineMatrix耐邁通?已完成FIM臨床試驗(yàn)，取得優(yōu)異臨床效果，2025年8月在全國12家醫(yī)院啟動產(chǎn)品注冊臨床試驗(yàn)，2025年12月正式進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。