蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)傳捷報(bào)。3月18日，園區(qū)自主培育的高端醫(yī)療器械企業(yè)沛嘉醫(yī)療宣布，公司旗下加奇生物自主設(shè)計(jì)研發(fā)的DCwire微導(dǎo)絲，正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510（k）許可。這不僅是沛嘉醫(yī)療首次將產(chǎn)品打入全球監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)最為嚴(yán)格的美國(guó)市場(chǎng)，也成為公司全球化戰(zhàn)略落地的關(guān)鍵一步。

DCwire微導(dǎo)絲

作為神經(jīng)介入領(lǐng)域的“先鋒兵”，微導(dǎo)絲在介入手術(shù)中扮演著至關(guān)重要的角色，堪稱(chēng)醫(yī)生在迂回曲折的腦血管中操作的“方向盤(pán)”。
    此次獲證的DCwire微導(dǎo)絲是一款基于“微構(gòu)”設(shè)計(jì)（以精密工藝制造的多種材料組成的一種多層微觀結(jié)構(gòu)器械的設(shè)計(jì)）的神經(jīng)介入微導(dǎo)絲。該產(chǎn)品掌握了“微構(gòu)”設(shè)計(jì)的工藝精度，以及材料的物料特性，具備精準(zhǔn)操控，易于超選等優(yōu)異性能，能夠讓臨床醫(yī)生在術(shù)中快速便捷地搭建手術(shù)通路，將有望為全球神經(jīng)介入醫(yī)生及腦血管病患者提供來(lái)自中國(guó)的“硬核”解決方案。
    加奇生物總經(jīng)理王晨表示，獲得FDA許可是對(duì)產(chǎn)品安全性及有效性的國(guó)際權(quán)威認(rèn)可，更是公司在“立足中國(guó)，走向世界”征程上的重大突破，“二十年來(lái)，我們始終專(zhuān)注于神經(jīng)介入領(lǐng)域的自主創(chuàng)新。此次DCwire微導(dǎo)絲獲證，標(biāo)志著我們的研發(fā)實(shí)力和制造工藝已具備參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的能力。”
    醫(yī)療器械作為園區(qū)生物醫(yī)藥及大健康產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，近年來(lái)園區(qū)通過(guò)《蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)攻堅(jiān)行動(dòng)方案（2023-2025）》，推動(dòng)高端創(chuàng)新資源持續(xù)集聚，產(chǎn)業(yè)生態(tài)不斷優(yōu)化，已在體外診斷、植介入器材、影像設(shè)備等領(lǐng)域形成明顯集聚態(tài)勢(shì)，一批具有核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的領(lǐng)軍企業(yè)快速成長(zhǎng)壯大。截至目前，園區(qū)已有28款國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，占全省47%。